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730多久可以批准,RET抑制剂普拉替尼新适应症在美国获批,国内上市在即,有望抢占先发优势

互联网 2021-05-12 04:43:43

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了创新靶向药RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)的扩展适应症,用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者。这是FDA批准的该款药物的第3个适应症。

据悉,普拉替尼由港股上市创新药企基石药业(2616.HK)的合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。目前,美国FDA已批准该款药物3个适应症,分别用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者和需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。此外,普拉替尼已被FDA授予“突破性疗法认定”。

在国内,今年9月,我国国家药品监督管理局已受理普拉替尼的新药上市申请并将其纳入优先审评,所申请的适应症为治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。该款药物在大中华区开发和商业化的权益由基石药业拥有。基石药业将在这条热门赛道上获得重要的先发优势。普拉替尼有望成为国内首个获批的RET抑制剂,将有望给国内晚期RET融合基因突变阳性患者患者带来精准的治疗手段,改变目前缺乏精准治疗手段,且疗效欠佳的现状。

普拉替尼针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。相比VEGFR2,普拉替尼对RET的选择性有80倍的提高。此外,普拉替尼对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,普拉替尼有望克服和预防临床耐药的发生。这一疗法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。此前,在基石药业开展的注册性桥接研究中,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌中国患者中显示出了良好的抗肿瘤活性,并且安全性及耐受性良好。

值得一提的是,今年9月30日,普拉替尼成功引入博鳌乐城医疗先行区,这是该药物在美国之外仅有的落地市场,国内患者可以优先在博鳌乐城申请使用。

实际上,普拉替尼也是当下市场上炙手可热的一款产品,得到了众多制药巨头的青睐。2020年7月,在经过激烈竞争后,Blueprint Medicines公司宣布已与瑞士制药巨头罗氏(Roche)和基因泰克(Genentech,罗氏集团成员)达成一项总额超过17.02亿美元的全球合作,共同开发和商业化普拉替尼用于治疗RET变异的癌症患者。通过合作,罗氏将获得普拉替尼在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)和美国以外市场的全球独家许可,以及在美国和Blueprint Medicines共同开发和商业化普拉替尼的权利。

高达17.02亿美元的合作金额也充分证明了业界对这款“first in class”(同类首创)新药的十足看好,而基石药业在此前就已以一个相对低的价格拿下这款潜力新药,也充分证明其在新药引进上的独到眼光。

而基石药业在外部合作的成功案例还不止是普拉替尼,今年下半年基石药业在外部合作上更近一步,不仅继续引进国外潜力新药,还开展了多项对外授权合作。其中包括LegoChem Biosciences达成产品授权协议,为管线注入潜在同类首创/最优的ADC药物;与制药巨头辉瑞公司达成战略合作,双方未来将共同推动基石药业的核心产品抗PD-L1抗体舒格利单抗在中国大陆的商业化,并将开展更多临床开发合作;此外,基石药业还与美国EQRx公司达成全球战略合作,将舒格利单抗及CS1003(抗PD-1单抗)两款创新产品带向全球。

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责任编辑:kj005

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